Пускането на фармацевтичен продукт или медицинско изделие на пазара на ЕС изисква навигиране на процедури за разрешение за употреба, регулации за клинични
Услугата Лицензиране на фармацевтични продукти и медицински изделия обхваща правна оценка, подготовка на документи и подкрепа при прилагането им в Европа. Тя е предназначена за дружества, инвеститори и организации с дейност или сделки в една или повече държави. Конкретните правила, компетентният орган и процедурата зависят от предмета, юрисдикцията и фактите.
Приложимата рамка зависи от предмета на услугата, избраното право и държавите, в които структурата или сделката поражда последици. Правото на ЕС и действащото национално право се оценяват заедно.
Последен преглед: 22 септември 2026 г.
Пускането на фармацевтичен продукт или медицинско изделие на пазара на ЕС изисква навигиране на процедури за разрешение за употреба, регулации за клинични изпитвания, съответствие с GMP и задължения за фармакобдителност. Регулаторните грешки забавят достъпа до пазара с месеци или години. Консултираме производители, притежатели на РУ и дистрибутори по регулаторния път от разработването до надзора след пускане на пазара.
За фармацевтични продукти консултираме относно централизирани, децентрализирани и национални процедури за разрешение за употреба, нотификации за клинични изпитвания съгласно Регламента за клиничните изпитвания и основните досиета на системата за фармакобдителност (pharmacovigilance system master file).
За медицински изделия разглеждаме маршрутите за оценка на съответствието съгласно Регламента за медицинските изделия (MDR), избора на нотифициран орган, регистрацията в системата за уникална идентификация на изделията (UDI) и документацията за надзор след пускане на пазара, поддържаща продуктите законно на пазара.